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化藥注射劑一致性評價發令槍即將打響
發布時間:2018-03-14  浏覽次數:3119


實力型企業爭搶先發優勢


編者按

隨著藥品審評審批制度改革的縱深推進,以全面提升仿制藥質量,實現國産仿制藥對原研藥臨床替代爲核心目標的仿制藥質量和療效一致性評價取得階段性進展——22個口服固體制劑品規獲得通過。與此同時,化藥注射劑一致性評價技術要求開始征求意見。我國仿制藥質量提升工作全面展開。

針對漸行漸近的化藥注射劑一致性評價工作,相關企業是否做好了准備?工作中將會遇到哪些挑戰?日前,本報記者采訪了該領域國內龍頭企業,充分感受到一線企業摩拳擦掌積極熱身的“搶跑”激情。

本报记者 窦洁

繼口服固體制劑一致性評價之後,化藥注射劑一致性評價工作也被提上日程。

2017年12月22日,國家食品藥品監管總局藥品審評中心發布《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)。征求意見稿提出,已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的,或被美國FDA橙皮書收載的,按照相關技術指導原則開展一致性評價研究工作。

“開展化藥注射劑一致性評價,將有力提升化藥注射劑質量,帶動産業升級。”四川科倫藥物研究院副院長趙棟說。

记者了解到,目前,华北制药集团有限责任公司、四川科伦药业股份有限公司、悅康藥業集团有限公司、一品红药业股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等多家企业,已着手相关准备工作。

布局緊鑼密鼓

我國注射劑産業發展迅速。據中康CMH監測數據顯示,2016年我國注射劑用藥規模達7577億元,同比增長8.1%。具體到西藥領域,臨床用藥中超過70%是注射劑型。相較口服固體制劑,注射劑覆蓋範圍更廣,涉及企業也更多。

對于化學仿制藥注射劑,征求意見稿提到,氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評價範圍,但沒有像此前口服固體制劑一樣限定首批開展一致性評價的品種範圍。業界認爲,這意味著幾乎所有化學仿制藥注射劑都要開展一致性評價。

根据中国新药研发监测数据库最新公开的仿制药参比制剂备案数据,截至2017年11月20日,提出注射剂参比制剂备案的企业已有52家,拟进行一致性评价的注射剂品种有66个。从备案品种的治疗类别分布来看,抗感染药仍然是企业布局的重点,占比超过30%;神經系統用藥、消化系统用药和抗肿瘤药各占约10%左右;血液和造血系统用药占比略低,约为7%;其余治疗类别分布较为分散,合计占比约30%。

有業內人士認爲,開展化藥注射劑一致性評價,將改變未來醫藥産業結構,一批中小注射劑生産企業將面臨淘汰,優質企業將勝出。

“已有化药注射剂出口到国际主流市场的企业,将先一步完成一致性评价并取得市场优势。”上海市食品药品检验所谢沐风副主任药师认为,出口企业在生产技术和産品質量方面已取得欧美日等地区和国家认证,这为其产品进行一致性评价打下了良好基础。相较于口服固体制剂,化药注射剂一致性评价由于无须做生物等效性试验(BE),再加上此类剂型制剂难度不大,故一致性评价的技术和资金门槛均会大幅降低,企业的积极性一定会比前者高。

競爭各顯神通

事实上,近年来不少有实力的企业在提升注射剂産品質量上已下功夫做了大量工作,因此对于开展一致性评价工作底气十足。

早在2009年,悅康藥業为提升其头孢类粉针注射剂质量,就委托北京药学会开展了“上市药品质量再评价”研究。据该集团董事长于伟仕介绍,悅康藥業通过攻关解决了药物晶型相关技术问题,取得了头孢曲松等多个产品的新晶型研究成果,并开展了多个水针注射剂产品的四期临床研究。这些研究工作为后续开展注射剂一致性评价奠定了基础。

“華北制藥大部分注射劑品種具備自産原料藥優勢,且有多個原料藥通過了歐盟和美國的相關認證。”華北制藥相關負責人表示,企業將憑借原料藥和制劑一體化優勢,搶占注射劑一致性評價先機。

作为大型专业化输液产品制造商,科伦药业在输液及注射剂产品生产技术方面独具优势。据赵栋介绍,科伦药业拥有完备的注射剂研发、生产及质量管理团队,除200多个已上市注射剂产品外,还有100多个在研注射剂项目,其中首家申报正处于审评阶段的有10余项,2017年成功首仿获批3项。“多年的经验积累,让我们在软硬件方面均有信心保证注射剂一致性评价工作的顺利开展。” 赵栋强调。

事实上,优质企业把一致性评价看作提升产品、发挥优势的难得的契机。“一致性评价工作将促使悅康藥業对现有注射剂产品进一步加强研究,并把对原辅料以及包材的系统研究提升到更高层次。这不仅有利于企业现有产品的质量提升,也将有利于整个产业链的品质提升。”于伟仕说。

“科伦药业已全面启动注射剂产品一致性评价准备工作,对公司已上市的200多个注射剂产品开展了临床科学性、市场价值、産品質量等方面的全面评估,拟定了准备开展一致性评价的品种梯队及清单。”赵栋介绍说,除开展已上市注射剂品种筛选外,科伦药物研究院和各生产基地已完成开展一致性评价的工作部署。“注射剂一致性评价工作将在注射剂领域引发一次重新洗牌,企业希望借此机会在保留自身优势品种的基础上,布局并抢占重大品种的新市场。”

挑戰不容忽視

化藥注射劑一致性評價工作,給行業提質賦予機遇的同時,也將帶來挑戰。

“一致性評價對注射劑企業將是一個優勝劣汰的過程。質量不能達到與原研藥一致的注射劑,以及沒有技術和資金實力做一致性評價的企業,將面臨退市。”趙棟預測,未來化藥注射劑市場集中度將進一步加強。

談及企業開展化藥注射劑一致性評價可能面臨的困難時,華北制藥相關負責人認爲,原料藥的質量將是關鍵。“對只能外購原料的注射劑品種來說,最大的困難是原料藥質量不可控”。雖然企業可通過制定采購標准並嚴格把關來控制原料藥質量,但如果因國産原料藥問題導致注射劑與原研藥存在質量差距,同時又很難采購到符合要求的原料藥的話,相關注射劑産品一致性評價工作就會受阻。

趙棟認爲,對于科倫藥業來說,最大的難點在于原輔料和包材的關聯審評。制劑企業作爲藥品質量管理的責任主體,必須與原輔料和包材企業建立授權使用和監督的質量保障制度。因此,對原輔料和包材供應商加強審計,與之建立良好的溝通反饋機制,控制關聯審評帶來的注冊風險,是制劑企業面臨的一項重要又迫切的工作。

業界認爲,參比制劑的選擇也將是制約化藥注射劑一致性評價進度的關鍵因素之一,因此期待相關部門參比制劑目錄的公布與一致性評價工作的開展能夠同步。對此,有專家表示,有了口服固體制劑一致性評價工作的經驗,化藥注射劑一致性評價工作相信會更加順利。

征求意見稿還提出,注射劑使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器應符合國家食藥監總局頒布的包材標准,不建議使用低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。據了解,目前國內多數注射劑産品包材使用的是低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃。如果上述條款最終實施,大多數企業都須更改包材。不少企業關注,如果包材相容性研究證明低硼矽玻璃和鈉鈣玻璃符合要求,是否可以放寬使用範圍。

上图为悅康藥業集团冻干车间。

(悅康藥業供图)


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